Pharmaceutical Online發布了關于清潔驗證的新指南——《21世紀清潔驗證》，全文100頁，包含以下8部分內容：
開發基于科學、風險和統計方法的清潔工藝和驗證
使用ADE評估共享設施產品交叉污染風險
過程能力方法用于評估共用設施交叉污染風險
擦拭法用于評估TOC可檢測性
如何驗證目視檢驗作為清潔驗證的分析方法
目視檢查用于低風險，多產品共用設施清潔驗證的論證和確認
就FDA《工藝驗證指南：一般原則與規范》如何應用于清潔工藝開發和驗證提供指導：
對于交叉污染風險的評分，給出了一種基于ADE值的評分標準，例如ADE為1g/天時，對應的風險賦分為0；相反，ADE為100pg/天，則風險賦分為10.
文章給出一個例子，4個車間A、B、C、D分別生產5種產品，并具備不同的ADE風險賦分：
對于驗證策略而言，A車間可能不需要采取與C車間相同的驗證程序，如果計算出的表面最大允許殘留（MSSR）遠遠高于可見水平，并且所有表面都能夠被檢查，那么實際上可以使用“目視檢查”來作為其清潔驗證的唯一接受標準；而C車間的MSSR可能低于可見水平，需要進行擦拭/沖淋取樣，甚至可能需要特定的分析方法，可能需要持續進行監測；D車間具備低、中、高毒性藥品共線，這種情況下，可能需要在藥品1（毒性評分=9.6）之后進行全面的生產控制、擦拭/沖洗、取樣和持續監測。但是該車間的藥物4（毒性評分=2.7）和藥物5（毒性評分=2.5）則可能只需要進行“目視檢查”作為清潔驗證的唯一接受標準即可。
給出應用過程能力指數（CPK）評價清潔驗證的方法
給出根據清潔工藝過程能力指數（CPu）對交叉污染風險可能性的評分表格：
文章認為在評估交叉污染風險時，直接嚴重性*可能性并不合適，文章引入了SO（風險評分）的概念，仍然保留基礎信息。
例如，10/10"意味著非常有毒的化合物，而清潔能力非常差，這意味著非常危險的情況。“10/1"意味著非常有毒的化合物，但清潔是非常有效的，這將導致非常低的風險情況。“5/5"意味著這是 種中等毒性的化合物 ,而且清潔效果很好,所以風險很低。如果是“5/10”,那就意味著這是一種中等毒性的混合物,而且清潔效果很差，風險很高。“5/1”意味著它也是種中等毒性的化合物,但它的清潔效果非常好，因此風險非常低。
文章給出了TOC方法用于檢測清潔驗證殘留的論證和分析方法驗證要求
文章指出，最近，監管機構對目視檢查作為清潔驗證唯一接受標準有所放開，并給出目視檢查檢出限的確認方法
文章給出交叉污染FMEA風險評估嚴重性、可能性和可檢測性的評分細則
根據風險評估結果，對于不同的毒性和CPu賦分組合，給出不同的風險控制措施，例如，毒性賦分=10且CPu賦分=10的情況是不可接受的，需要考慮專用設施或一次性使用設備進行生產；毒性賦分=1且CPu賦分=1則僅需要在日常清潔后進行目視檢查即可。
